Ασφάλεια εμβολίων Covid-19: συνεχίζουμε τις selfi, ή την εξαντλητική διερεύνηση;

Δοκίμια, Εξέχοντα, Επικαιρότητα, Επιστήμη-Τέχνες-Πολιτισμός, Ιατρική Covid-19, Αναλύσεις, Δρ. Ν. Κατσουλάκος, Εμβόλια, Ενδιαφέροντα άρθρα, Επικαιρότητα, Κοινωνία, Πανδημία, Παρενέργειες, Πολιτική 10 Μαΐου 2021 Σχόλια 0

του Δρ. Νίκου Μ. Κατσουλάκου*

Εισαγωγικά

Ο μαζικός εμβολιασμός αποτελεί κεντρική επιλογή για τον έλεγχο της επιδημίας της COVID-19 και έχει αρχίσει να εφαρμόζεται, με διαφορετικές επιμέρους τακτικές αλλά και ταχύτητες, σε πολλές χώρες του κόσμου. Ίσως το σημαντικότερο από πολιτικής πλευράς ζήτημα που σχετίζεται με τον εμβολιασμό είναι τα «υγειονομικά διαβατήρια» που φαίνεται να βρίσκονται προ των πυλών. Κι εκεί πρέπει να δοθεί ιδιαίτερο βάρος. Όμως, η ανάλυση των θεμάτων της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων αποτελούν κρίσιμες συζητήσεις «υποβάθρου» που πρέπει να μείνουν ανοιχτές, ώστε να υπάρχει ολοκληρωμένη εικόνα για την κατάσταση.

Στο ξεκίνημα των εμβολιασμών η συζήτηση περί ασφάλειας των εμβολίων δεν ήταν πολύ έντονη. Είχαν αναφερθεί κάποια περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων, αλλά δεν έμειναν για πολύ στην επικαιρότητα. Οι εξελίξεις, ειδικά με το εμβόλιο της Astra Zeneca και τα περιστατικά αιματολογικών διαταραχών (ταυτόχρονα θρόμβωση και αιμορραγία με μεγάλη πτώση του αριθμού αιμοπεταλίων) που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγησή του, ήταν αυτές που πυροδότησαν τόσο ανησυχία, όσο και εκτεταμένη συζήτηση για την ασφάλεια των εμβολίων. Παρόμοια ανησυχία υπάρχει και για το εμβόλιο της Janssen (γνωστότερου ως Johnson & Johnson), το οποίο όμως έχει έως τώρα πολύ λιγότερο χρησιμοποιηθεί.

Βάσει των εκτιμήσεων ρυθμιστικών αρχών, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), αν και δεν αποκλείεται η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ των περιστατικών θρομβώσεων και του εμβολίου Astra Zeneca, αυτό που κυριαρχεί είναι το γεγονός ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf). Αυτή η λογική βασίζεται, κυρίως, στη σπανιότητα εκδήλωσης φαινομένων όπως οι ειδικού τύπου θρομβώσεις που αναφέρθηκαν και που ήταν και αυτά που θορύβησαν κοινό, επιστήμονες και ρυθμιστικές αρχές. Η λογική του θετικού ισοζυγίου κόστους – οφέλους φαίνεται να κυριαρχεί και στο δημόσιο διάλογο. Έτσι, με διάφορες τροποποιήσεις, όπως αποκλεισμούς ηλικιακών ομάδων από το εν λόγω εμβόλιο, σε πολλές χώρες, ο εμβολιασμός με Astra Zeneca, γενικώς, συνεχίζεται.

Παρ’ όλα αυτά, δεν είναι εύκολο να αγνοηθούν, αφ’ ενός επιστημονικές έρευνες
(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840?query=main_nav_lg, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882?query=main_nav_lg) που επιμένουν ότι υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ του προϊόντος της Astra Zeneca και των θρομβώσεων και, μάλιστα, οι θρομβώσεις αυτές δεν είναι τόσο σπάνιες όσο λένε οι αναφορές του EMA. Αφ’ ετέρου, επίσης δεν γίνεται να μας αφήσουν αδιάφορους οι αποφάσεις των αρμόδιων αρχών της Δανίας
(https://www.bbc.com/news/world-europe-56744474) και της Νορβηγίας
(https://www.fhi.no/en/news/2021/astrazeneca-vaccine-removed-from-coronavirus-immunisation-programme-in-norw/) να σταματήσουν εντελώς τη χρήση του εμβολίου Astra Zeneca. Οι αποφάσεις, μάλιστα, αυτών των δύο χωρών αναφέρουν ότι το ρίσκο από τον κορονοϊό είναι αντίστοιχο με αυτό από τον εμβολιασμό με Astra Zeneca. Να σημειωθεί ότι στις 3/5/2021, η Δανία σταμάτησε τη χρήση και του εμβολίου της Janssen
(https://www.naftemporiki.gr/story/1722159/dania-diakoptei-to-embolio-Johnson-kai-Johnson), με το ίδιο σκεπτικό «ότι τα πλεονεκτήματα από τη χρήση του εμβολίου της Janssen για την Covid-19 δεν υπερτερούν του κινδύνου πρόκλησης μιας πιθανής ανεπιθύμητης ενέργειας», σύμφωνα με την Εθνική Αρχή Υγείας της χώρας.

Αυτή η κατάσταση προφανώς δείχνει ότι δεν ακολουθούμε μία ομαλή πορεία, δεν μπορούμε να πάμε με τη λογική “business as usual”. Μάλλον πρόκειται για πορεία σε ναρκοπέδιο. Αν, μάλιστα, συνυπολογιστούν εκτός των θρομβώσεων, η σωρεία αναφορών σε αρχές φαρμακοεπαγρύπνησης για άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων COVID-19, μεταξύ αυτών και θάνατοι, τότε η συζήτηση περί της ασφάλειας των εμβολίων κάθε άλλο παρά ανώφελη είναι. Σε αυτό το άρθρο γίνεται μια προσπάθεια συλλογής και ανάλυσης δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων COVID-19, γίνονται συγκριτικές αναλύσεις με άλλα εμβόλια και διατυπώνονται σκέψεις σχετικά με το αποδεκτό επίπεδο ρίσκου.

Η αντιμετώπιση της πολυεπίπεδης κρίσης που βιώνουμε δεν μπορεί άλλο να βασίζεται σε κραυγές ή να θεωρεί κάποια ζητήματα ταμπού. Η υπεράσπιση της λογικής και της επιστήμης απέναντι στο σκοταδισμό γίνεται μόνο όταν δεν υπάρχουν δογματικές βεβαιότητες και όλα τα θέματα μπαίνουν στο τραπέζι. Η αίσθηση που καλλιεργείται ότι έχουμε βρει τη λύση και απλώς πρέπει να αντιμετωπίσουμε τη δυσπιστία κάποιων είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αδιέξοδα.

Τα δεδομένα από τις ΗΠΑ

Στις ΗΠΑ υπάρχει, ομολογουμένως, μία πολύ καλή βάση δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, στην οποία μπορεί κανείς να έχει ελεύθερη πρόσβαση από το διαδίκτυο, μέσω ιστοσελίδων των Centers for Disease Control and Prevention – CDC. Η ανάλυση των στοιχείων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της COVID-19 καθώς και η σύγκριση με τις παρενέργειες άλλων εμβολίων δείχνει ότι δεν μπορεί κανείς να ξεπεράσει εύκολα τα προβλήματα που έχουν καταγραφεί στις ΗΠΑ μετά τον εμβολιασμό.

Μέχρι τις 16/4/2021 είχαν πραγματοποιηθεί 202.280.000 δόσεις εμβολίων COVID-19 στις ΗΠΑ (https://ourworldindata.org/covid-vaccinations). Τα κυριότερα στοιχεία, όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά το διάστημα αυτό, συνοψίζονται στο Γράφημα 1.

Αν και τα αριθμητικά στοιχεία του Γραφήματος 1 δείχνουν ότι τα σοβαρά προβλήματα κατόπιν εμβολιασμού έναντι της COVID-19 κάθε άλλο παρά αμελητέα είναι σε απόλυτους αριθμούς, προκειμένου να γίνει σαφέστερο εάν οι αναφερθείσες παρενέργειες έχουν μεγάλη συχνότητα ή όχι, είναι χρήσιμη μια συγκριτική άποψη.

Το Διάγραμμα 1 αποτελεί μια ιδιαίτερα σοβαρή απόδειξη ότι η τρέχουσα χρονιά χαρακτηρίζεται από πολλαπλάσιες αναφορές θανατηφόρων παρενεργειών κατόπιν εμβολιασμού στις ΗΠΑ σε σχέση με τις προηγούμενες. Πιο συγκεκριμένα, το 2021 έχουν συμβεί περισσότεροι θάνατοι απ’ ό,τι συνολικά την προηγούμενη εικοσαετία (2000-2020), κατόπιν εμβολιασμών στις ΗΠΑ. Το γεγονός ότι το 2021 είναι η χρονιά του μαζικού εμβολιασμού για την COVID-19 δεν μπορεί, κατόπιν τούτου, να μην προκαλεί κάποια ανησυχία, σε συνδυασμό με το Γράφημα 1.

Η σύγκριση μεταξύ του εμβολίου της γρίπης και του εμβολίου της COVID-19 είναι επίσης αποκαλυπτική. Από το 2006 έως το 2021, υπολογίστηκε ότι στις ΗΠΑ πραγματοποιήθηκαν περίπου 3,53 δισεκατομμύρια εμβολιασμοί για την εποχική γρίπη
(https://www.cdc.gov/flu/prevent/vaccine-supply-distribution.htm), οι οποίοι συνοδεύονται από αναφορές για 511 θανάτους. Όσον αφορά στον κορονοϊό, έχουν πραγματοποιηθεί – όπως προαναφέρθηκε – περί τους 202,3 εκατομμύρια εμβολιασμούς και υπάρχουν αναφορές στη βάση δεδομένων του CDC για 3.186 θανάτους, έως τις 16/4/2021. Η αναλογία θανατηφόρων περιστατικών ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων είναι συντριπτική στην περίπτωση του κορονοϊού σε σχέση με τη γρίπη, όπως αποτυπώνεται στο Διάγραμμα 2. Στην περίπτωση του εμβολιασμού για την COVID-19, οι θάνατοι είναι 108,6 φορές περισσότεροι σε σχέση με τον εμβολιασμό για τη γρίπη! Είναι δυνατόν αυτό το στοιχείο να μας αφήσει αδιάφορους; Δεν αποτελεί ισχυρό κίνητρο για περαιτέρω διερεύνηση της κατάστασης, χωρίς επανάπαυση στα αρχικά δεδομένα ασφάλειας;

Πέρα από το ζήτημα των θανατηφόρων περιστατικών, όσον αφορά στις αναφυλακτικές αντιδράσεις (που ήταν το πρώτο ζήτημα που απασχόλησε την επικαιρότητα όσον αφορά στις σοβαρές παρενέργειες των εμβολίων), για την περίπτωση του εμβολίου COVID, έχουν αναφερθεί 2,63 περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων ανά εκατομμύριο δόσεων. Βάσει σχετικού ενημερωτικού δελτίου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), στην περίπτωση των εμβολίων γρίπης η αντίστοιχη αναλογία είναι 0,7 περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων
(https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Influenza_Vaccine_rates_information_sheet.pdf). Δηλαδή και σε αυτήν την περίπτωση σοβαρής παρενέργειας, βάσει των δεδομένων από τις ΗΠΑ, τα εμβόλια εμφανίζονται COVID να έχουν κατά 3,75 φορές «χειρότερες επιδόσεις».

Τα δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο

Μία άλλη χώρα, στην οποία υπάρχουν αρκετά δημοσιευμένα στοιχεία είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, αν και χωρίς τον πλούτο των στοιχείων των ΗΠΑ. Στον Πίνακα 1 αποτυπώνονται κάποια βασικά στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων COVID-19, όπως έχουν δημοσιευτεί για το Ηνωμένο Βασίλειο.

Πίνακας 1. Αριθμός αναφορών, αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών, αριθμός θανατηφόρων περιστατικών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό COVID-19 στο Ηνωμένο Βασίλειο έως τις 21/4/2021, ανά τύπο εμβολίου

(Πηγή: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions)

Τύπος εμβολίου	Αριθμός αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών	Συνολικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών	Συνολικός αριθμός θανατηφόρων περιστατικών
Pfizer-Biontech	52.190	149.082	347
Moderna	228	660	2
Astra Zeneca	153.098	573.650	685
Non specified	541	1.687	13
ΣΥΝΟΛΑ	206.057	725.079	1.047

Έως τις 21/4/2021, ο συνολικός αριθμός εμβολιασμών (πρώτη και δεύτερη δόση) που είχαν πραγματοποιηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 43.450.252, όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα στοιχεία της κυβέρνησης
(https://coronavirus.data.gov.uk/details/vaccinations). Συνεπώς, η αναλογία θανατηφόρων περιστατικών μετά τον εμβολιασμό, βάσει των αναφορών που έχουν γίνει, είναι 24,097 ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων COVID-19. Η αναλογία είναι κατά πολύ δυσμενέστερη, πάνω από 50%, σε σχέση με τις ΗΠΑ. Ενδεχομένως, αυτό να συνδέεται με την εκτεταμένη χρήση του εμβολίου της Astra Zeneca, το οποίο συνδέεται με το 65% των θανατηφόρων επιπλοκών στο Ηνωμένο Βασίλειο και το οποίο, βάσει του Πίνακα Χ, παρουσιάζει επιπλέον 31% περισσότερες παρενέργειες, ανά αναφορά στη φαρμακοεπαγρύπνηση, σε σχέση με το εμβόλιο Pfizer-Biontech. Σαφέστατα, τα στοιχεία από τη Γηραιά Αλβιόνα δεν μπορούν να οδηγήσουν σε επανάπαυση και απλή αποδοχή του συνεχίζουμε σαν να μην τρέχει τίποτα, business as usual. Όσον αφορά στις αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχουν καταγραφεί συνολικά 702 περιστατικά. Η αναλογία είναι πολύ μεγαλύτερη από τις ΗΠΑ, δηλαδή 16,16 ανά εκατομμύριο. Αυτός ο αριθμός αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι 23 φορές υψηλότερος από τον αντίστοιχο των εμβολίων της γρίπης.

Τέλος, σχετικά με τις θρομβώσεις που συνοδεύονται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, οι οποίες και μονοπώλησαν τη δημόσια συζήτηση περί ασφάλειας (κατά την άποψή μας κακώς), έως τις 29/4 είχαν καταγραφεί, μετά τον εμβολιασμό COVID-19, 209 περιστατικά στο Ηνωμένο Βασίλειο. Εκτιμάται, καθώς δεν υπάρχει δημοσιευμένο σαφώς το στοιχείο του αριθμού δόσεων ανά τύπο εμβολίου, ότι αυτός ο σπάνιος τύπος θρομβώσεων έχει συχνότητα 9,3 περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεων Astra Zeneca στη Βρετανία
(https://www.standard.co.uk/news/uk/oxford-astrazeneca-vaccine-coronavirus-rare-blood-clots-young-people-b932526.html). Τα δύο τρίτα των περιστατικών έχουν παρατηρηθεί σε ηλικίες κάτω των 60. Έτσι, σε άτομα κάτω των 40 ετών ανακοινώθηκε από τις αρμόδιες αρχές ότι θα χορηγείται εναλλακτικό του Astra Zeneca εμβόλιο
(https://www.theguardian.com/world/2021/may/07/people-under-40-in-uk-to-be-offered-alternative-to-astrazeneca-jab).

Τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Ένωση

Όσον αφορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπάρχει επίσης μια αναλυτική βάση δεδομένων (αλλά σχετικά δύσχρηστη), η EudraVigilance (http://www.adrreports.eu/en/search_subst.html) που περιέχει δεδομένα ανεπιθύμητων παρενεργειών φαρμακευτικών προϊόντων. Από αυτή τη βάση δεδομένων, συλλέχθηκαν τα δεδομένα που φαίνονται στον Πίνακα 2 και αφορούν στον εμβολιασμό στην Ε.Ε. μέχρι την 1/5/2021.

Πίνακας 2. Αριθμός αναφορών, αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών, αριθμός θανατηφόρων περιστατικών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση έως την 1/5/2021, ανά τύπο εμβολίου

Τύπος εμβολίου	Αριθμός αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών	Συνολικός αριθμός θανατηφόρων περιστατικών*
Pfizer-Biontech	161.895	1.905
Moderna	20.127	864
Astra Zeneca	200.581	912
Janssen	1.575	71
ΣΥΝΟΛΑ	384.178	3.752

*Λόγω της ιδιαιτερότητας της βάσης δεδομένων έχουν ληφθεί υπ’ όψιν οι αναφερθείσες θανατηφόρες επιπλοκές που σχετίζονται με νευρολογικά, καρδιολογικά, αιματολογικά, αναπνευστικά και αγγειακά προβλήματα.

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι την 1/5/2021, στην Ε.Ε. είχαν πραγματοποιηθεί συνολικά 147,78 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων (https://ourworldindata.org/covid-vaccinations). Αυτό σημαίνει ότι η αναλογία θανατηφόρων περιστατικών μετά τον εμβολιασμό είναι 25,39 ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων. Η αναλογία αυτή είναι παρεμφερής με το Ηνωμένο Βασίλειο και σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τις ΗΠΑ. Οπότε και στη «μεγάλη μας ευρωπαϊκή οικογένεια» δεν μπορούμε να είμαστε τελείως εφησυχασμένοι αναφορικά με την ασφάλεια των εμβολίων. Όσον αφορά στις αναφυλακτικές αντιδράσεις, συνολικά, έχουν αναφερθεί 2.767, δηλαδή 18,72 περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων. Η αναλογία αυτή είναι 26,7 φορές μεγαλύτερη από την αντίστοιχη στην περίπτωση του εμβολιασμού για τη γρίπη – παρόμοια εικόνα με το Ηνωμένο Βασίλειο.

Πίνακας 3. Αναλογία θανατηφόρων παρενεργειών ανά εκατομμύριο δόσεων εμβολίων στην Ε.Ε., αναλόγως του τύπου εμβολίου

Τύπος εμβολίου	Αναλογία θανατηφόρων περιστατικών ανά 10⁶ δόσεις
Pfizer-Biontech	18,41
Moderna	83,56
Astra Zeneca	26,83

Αν και δεν υπάρχει επίσημη ενημέρωση, βάσει μάλλον αξιόπιστων εκτιμήσεων (https://www.bmj.com/content/372/bmj.n730), η ποσοστιαία κατανομή των εμβολίων στην Ε.Ε., έχει ως εξής: Pfizer-Biontech 65-75%, AstraZeneca 17-30%, Moderna 6-8%. Λαμβάνοτας υπ’ όψιν τις κεντρικές τιμές αυτής της κατανομής προκύπτει ο Πίνακας 3, στον οποίο αποτυπώνεται η αναλογία αναφορών θανατηφόρων περιστατικών μετά τον εμβολιασμό, αναλόγως του εμβολίου. Από τον πίνακα αυτόν προκύπτει ότι οι αναφορές θανατηφόρων περιστατικών μετά τον εμβολιασμό για το εμβόλιο της Moderna είναι, σε αδρές γραμμές, 3 φορές περισσότερες σε σχέση με το εμβόλιο της Astra Zeneca και 4,5 φορές περισσότερες σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer. Αυτό είναι σύμφωνο και με τις εκτιμήσεις μιας ανεξάρτητης γαλλικής ομάδας (https://reinfocovid.fr/). Προφανώς, χρειάζονται λεπτομερέστερα στοιχεία, αλλά έχει ενδιαφέρον ότι ένα εμβόλιο ίδιας τεχνολογίας με αυτό της Pfizer εμφανίζει τόσο μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών παρενεργειών. Τέλος, η γαλλική ομάδα που προαναφέρθηκε εκτιμά ότι τα εμβόλια COVID-19 στην Ε.Ε. έχουν από 60 (Pfizer και Astra Zeneca) έως 400 (Moderna) φορές περισσότερες θανατηφόρες παρενέργειες σε σχέση με τα εμβόλια της γρίπης. Η εκτίμηση, όμως, αυτή δε βασίζεται σε συγκεκριμένα στοιχεία, όπως στην περίπτωση των ΗΠΑ που υπολογίστηκε προηγουμένως, αλλά σε παραδοχές, διότι δεν υπάρχουν ακριβή στοιχεία για τις δόσεις εμβολίων γρίπης που πραγματοποιούνται στην Ε.Ε.

Τελικά ποιο είναι το αποδεκτό επίπεδο ρίσκου για τα εμβόλια;

Επαναλαμβάνεται μονότονα -όπως είπαμε και στο ξεκίνημα του άρθρου- από οργανισμούς, ρυθμιστικές αρχές, μεμονωμένους επιστήμονες, ακόμη και περσόνες των social media ότι οι παρενέργειες των εμβολίων είναι πολύ σπάνιες και, συνεπώς, οι όποιοι κίνδυνοι από τα εμβόλια υπολείπονται συντριπτικά των ωφελειών. Κατ’ αρχήν, μόνο και μόνο η εμμονική επανάληψη αυτού του σχήματος έχει πλέον γίνει από κουραστική έως ύποπτη. Αλλά πέρα από αυτήν την εξόχως υποκειμενική εκτίμηση, τελικά ποιο είναι το αποδεκτό επίπεδο ρίσκου των εμβολίων COVID-19; Ας κάνουμε κάποιες προσπάθειες προσέγγισης.

A) Συγκριτικά με το ρίσκο από τη νόσο

Η επιχειρηματολογία που κυριαρχεί και αναπαράγεται βασίζεται στο ότι η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών από τα εμβόλια COVID-19 είναι υπο-πολλαπλάσια της πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από την ίδιο της νόσο COVID-19. Μάλλον χρειάζονται ακόμη περισσότερα δεδομένα για να προσδιοριστούν οι διάφορες αυτές πιθανότητες με καλύτερη ακρίβεια. Αλλά ας εξετάσουμε κάποιες βασικές περιπτώσεις/ θεωρήσεις.

Κατ’ αρχάς, η συζήτηση κυρίως έχει περιστραφεί γύρω από τις πιθανότητες εμφάνισης θρομβώσεων, αυτό ήταν το κύριο ζήτημα στην επικαιρότητα. Αυτό είναι, μάλλον, λάθος καθώς είδαμε ότι υπάρχουν και άλλα πολύ σοβαρά ζητήματα, όπως οι αναφορές για θανάτους μετά τον εμβολιασμό, που δεν έχουν επαρκώς συζητηθεί. Αλλά αν σταθούμε, αρχικά, στις θρομβώσεις, ο EMA ανέφερε ότι η πιθανότητα εμφάνισης είναι 1 στις 100.000
(https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-benefits-risks-context). Στη Βρετανία οι εκτιμήσεις ήταν ακόμη πιο «ευνοϊκές» υπέρ του εμβολιασμού, αφού η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβωσης υπολογίστηκε ότι είναι 1 στις 250.000 (https://www.bbc.com/news/health-56674796). Αυτήν την εκτίμηση έσπευσαν να υιοθετήσουν αρκετοί και στα social media, χαρακτηριστικό είναι το Γράφημα 2, που δημοσιεύτηκε στη δημοφιλή σελίδα Jodi Graphics, το οποίο σύγκρινε μάλιστα την απειροελάχιστη πιθανότητα θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό με την πιθανότητα θρόμβωσης από τη λήψη αντισυλληπτικών και την πιθανότητα θρόμβωσης από τον ίδιο τον ιό. Η εκτίμηση 0,0004% είναι μάλλον υπερ-αισιόδοξη, διότι στην ίδια τη Βρετανία υπάρχουν αντιφατικές πληροφορίες. Στην προηγούμενη ενότητα είδαμε ότι βάσει των περιστατικών της 29/4/2021, η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης είναι 0,00093%, δηλαδή διπλάσια αυτής της εκτίμησης. Παρεμπιπτόντως η σύγκριση με την πιθανότητα εμφάνισης θρόμβωσης μετά τη χρήση αντισυλληπτικών είναι αδόκιμη, διότι το να συγκρίνεις εμβόλιο που απευθύνεται στο γενικό πληθυσμό, με φάρμακο που λαμβάνεται για συγκεκριμένους λόγους δεν παρουσιάζει συνέπεια – ο καθολικός εμβολιασμός αφορά πολλαπλάσια άτομα σε σύγκριση με τα άτομα που λαμβάνουν αντισυλληπτικά και εάν δεν δοθεί η απαραίτητη προσοχή τα πράγματα μπορεί να μην είναι τόσο ρόδινα όσο φαίνεται στο γράφημα. Τελευταία παρατήρηση, σε ένα ιδιαίτερα αξιόπιστο περιοδικό, όπως το British Medical Journal (https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1005) διαβάζουμε ότι το ρίσκο θρόμβωσης από επιπλοκές της COVID-19 είναι δέκα φορές μεγαλύτερο σε σχέση με το αντίστοιχο ρίσκο από το εμβόλιο, όχι 41.250 φορές, όπως μας ενημερώνει το Γράφημα 2, μην το παρακάνουμε κιόλας!

Οι εκτιμήσεις των Σκανδιναβών φαίνεται ότι κινούνται σε πολύ διαφορετική κατεύθυνση. Έχουμε τα εξής δεδομένα:

• Δανία: Οι αρμόδιες αρχές εκτίμησαν ότι η συχνότητα εμφάνισης των θρομβώσεων είναι περίπου 1 στις 40.000 – αλλιώς 0,0025% (https://www.bbc.com/news/world-europe-56744474). Γι’ αυτό και η χώρα προχώρησε στη διακοπή της χρήσης του εμβολίου Astra Zeneca.

• Νορβηγία: Η έρευνα που, όπως φαίνεται θορύβησε τις αρχές, υπολόγισε τη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης σε 1 στις 26.537 – αλλιώς 0,0038%. Υπενθυμίζεται ότι από τις 15/4/2021, διακόπηκε η χρήση του εμβολίου Astra Zeneca στη χώρα. (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882?query=main_nav_lg).

Μόνο, λοιπόν, από μία βασική αναζήτηση στην επικαιρότητα οι εκτιμήσεις για τη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης (σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, δεν αναφέρεται κάθε φορά, αλλά για αυτήν την περίπτωση συζητάμε), κυμαίνονται από 0,0004% μέχρι 0,0038%. Το εύρος της εκτίμησης είναι πολύ μεγάλο. Αν μη τι άλλο, χρειαζόμαστε περαιτέρω διερεύνηση, πριν αρχίσουμε να είμαστε τόσο βέβαιοι για το ότι το ρίσκο εμφάνισης θρόμβωσης είναι πολύ χαμηλό σε σχέση με τα προβλήματα που δημιουργεί ο ίδιος ο ιός.

Επιπλέον, πέρα από τις θρομβώσεις, αν πάμε στην πιθανότητα θανάτου από τον ιό, υπάρχει ένα χρήσιμο εργαλείο υπολογισμού ρίσκου που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (https://www.qcovid.org/Calculation). «Παίζοντας» με αυτήν την εφαρμογή, διαπιστώνουμε τα ότι η πιθανότητα θανάτου από COVID-19 (για άτομα χωρίς υποκείμενα νοσήματα, τονίζεται) είναι:

• Για άνδρα 35 ετών: 0,0008%
• Για γυναίκα 35 ετών: 0,0007%
• Για άνδρα 40 ετών: 0,0015%
• Για γυναίκα 40 ετών: 0,001%
• Για άνδρα 55 ετών: 0,01%
• Για γυναίκα 55 ετών: 0,005%
• Για άνδρα 70 ετών: 0,054%
• Για γυναίκα 70 ετών: 0,028%

Συνεπώς, ειδικά για τις νεότερες ηλικίες, είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε από το πολύ μεγάλο εύρος εκτιμήσεων που έχουμε ως τώρα, πιο συγκεκριμένα τι γίνεται με τις θρομβώσεις, διότι εάν η εκτίμηση των Νορβηγών είναι ρεαλιστική (δηλαδή 0,0038%), τότε η δήλωση του Geir Bukholm, Διευθυντή του Τμήματος Ελέγχου Λοιμώξεων στο Νορβηγικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας: «Since there are few people who die from COVID-19 in Norway, the risk of dying after vaccination with the AstraZeneca vaccine would be higher than the risk of dying from the disease, particularly for younger people», είναι ακριβέστερη όσων ισχυρίζεται ο ΕΜΑ και οι περισσότεροι δημοσιολογούντες
(https://www.fhi.no/en/news/2021/astrazeneca-vaccine-removed-from-coronavirus-immunisation-programme-in-norw/). Επιπλέον, βάσει των υπολογισμών που έγιναν στις προηγούμενες ενότητες, εάν όντως οι θανατηφόρες επιπλοκές των εμβολίων έχουν συχνότητα από 0,0015% έως 0,0025%, τότε το όφελος από τα εμβόλια είναι συζητήσιμο για άτομα κάτω των 55 ετών. Τέλος, στις πιθανότητες θανάτου από κορονοϊό που υπολογίζει το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης δεν συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα να έρθει κάποιος σε επαφή με τον ιό και νοσήσει. Συνεπώς, η πιθανότητα θανάτου είναι, τελικά, μάλλον μικρότερη – τουλάχιστον για μια σημαντική μερίδα του πληθυσμού.

Διατηρώντας, λοιπόν, την ψυχραιμία μας και μη διεκδικώντας το αλάθητο, το ελάχιστο απαιτούμενο είναι να γίνει μια καλύτερη διερεύνηση της κατάστασης, αντί για διατύπωση μεγαλόστομων βεβαιοτήτων περί ρίσκου.

B) Συγκριτικά με τη γρίπη

Ας μας επιτραπεί και μία ίσως αδόκιμη προσέγγιση.

Ετησίως οι θάνατοι από γρίπη κυμαίνονται, κατά μέσο όρο, στις 375.000
(https://www.medscape.com/answers/219557-3459/what-is-the-global-incidence-of-influenza). Το πρώτο δωδεκάμηνο που η ανθρωπότητα αντιμετώπισε τον κορονοϊό, χάθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες καταγραφές
(https://ourworldindata.org/grapher/cumulative-covid-deaths-region) 2.140.000 ζωές. Άρα, μία εύλογη υπόθεση είναι πως από πλευράς επίπτωσης σε απώλεια ανθρώπινων ζωών, ο κορονοϊός είναι 5,7 φορές δυσμενέστερος της γρίπης. Οπότε, αν τα εμβόλια COVID προκαλούν περίπου 6 φορές περισσότερες παρενέργειες από αυτά της γρίπης, μάλλον είμαστε σε ένα αποδεκτό επίπεδο ρίσκου. Όπως είδαμε όμως, από τις ΗΠΑ που υπάρχουν σαφή στοιχεία, τα εμβόλια COVID προκαλούν περίπου 100 φορές περισσότερες θανατηφόρες παρενέργειες σε σχέση με τα εμβόλια της γρίπης. Ακόμη κι αν κάνουμε μια πιο σύνθετη προσέγγιση (με ένα απλό εκθετικό μοντέλο διασποράς ιού, συνυπολογίζοντας τη θνητότητα και τον αναπαραγωγικό αριθμό κορονοϊού και γρίπης – ξεφεύγει από το πλαίσιο του άρθρου η αναλυτική αναφορά σε μαθηματικούς τύπος και παραδοχές), η επίπτωση του κορονοϊού προκύπτει περίπου 27 φορές μεγαλύτερη από αυτή της γρίπης. Ακόμη κι έτσι, το να έχεις εμβόλια COVID με 100 φορές περισσότερες αναφορές θανατηφόρων παρενεργειών, μάλλον δεν μπορεί να γίνει εύκολα αποδεκτό.

Μία τελευταία παρατήρηση, αν και η συζήτηση περί ρίσκου είναι σημαντική, επίσης δεν μπορεί να εξαντληθεί εδώ και έχει και πολύ μεγάλες ηθικές διαστάσεις, αφού συνδυάζεται με τη λογική της ανάλυσης κόστους – οφέλους. Το 1976 υπολογίζεται ότι από σφάλματα και βιασύνη στην ανάπτυξη εμβολίων 362 Αμερικανοί πολίτες εμφάνισαν σύνδρομο Guillain-Barré, σε σύνολο 45.000.000 εμβολιασμών. Το αντίκτυπο ήταν πολύ μεγάλο και το ρίσκο θεωρήθηκε μη αποδεκτό αν και στην ιστοσελίδα του CDC αναφέρεται ότι για τους ανθρώπους που τότε έλαβαν το εμβόλιο το ρίσκο ανάπτυξης συνδρόμου GB ήταν “approximately one additional case of GBS for every 100,000 people who got the swine flu vaccine.” Πώς και άλλαξε, για πολλούς, τόσο πολύ η αντίληψη του αποδεκτού ρίσκου των εμβολίων από το 1976;

Αντί επιλόγου

Πολλά ήταν τα νούμερα που είπαμε ως εδώ, ας κλείσουμε με μερικά πιο πολιτικά σχόλια, να συνέλθουμε!

Είναι προφανές τόσο για την τρέχουσα επιδημία, όσο και γενικώς για κάθε επικίνδυνη ασθένεια, ότι οι στοιχειωδώς λογικοί άνθρωποι επιθυμούν να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης, στα οποία εντάσσονται φυσικά και τα εμβόλια. Σε καμία περίπτωση, όμως, ειδικά για τα εμβόλια που είναι φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απευθύνονται στον υγιή πληθυσμό, δεν μπορούν να παρακαμφθούν ζητήματα ασφάλειας. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε αυτό το άρθρο καθώς και οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί σε διάφορες χώρες δείχνουν ότι η συζήτηση για την ασφάλεια των εμβολίων έναντι της COVID-19 δεν είναι ένα ζήτημα που έχει λήξει. Αντίθετα, τώρα ανοίγει. Και πρέπει το θέμα να διερευνηθεί περαιτέρω, να μην μπαίνει τίποτε «κάτω από το χαλί» και οι καθ’ ύλην εμπλεκόμενοι επιστήμονες και φορείς να μπορούν να δώσουν τεκμηριωμένες απαντήσεις, με ειλικρίνεια.

Κατά τη διάρκεια της επιδημίας του κορονοϊού που βιώνουμε, η αμφισβήτηση του κυρίαρχου μοντέλου διαχείρισης, επί της αρχής – όχι απλώς η αντίθεση σε καταφανώς παράλογες επιλογές, όπως π.χ. η απαγόρευση μουσικής στην εστίαση – σε μεγάλο βαθμό έχει ταυτιστεί με ψεκασμένους, ακροδεξιούς, ατομιστές, αμόρφωτους. Βέβαια, όσοι προβαίνουν στην ταύτιση αυτή θα έπρεπε, κατ’ αρχήν, να μπορούν να διαχωρίζουν το σκεπτικισμό από τον παραλογισμό, αφού ισχυρίζονται ότι είναι οι θεματοφύλακες του ορθού λόγου και της επιστήμης και να μην εκτοξεύουν συλλήβδην κοσμητικά επίθετα. Μάλλον, όμως, έχουν μπλέξει την επιστήμη με τον επιστημονισμό και έχουν ουσιαστικά υιοθετήσει ένα μοντέλο ακραίου θετικισμού, ο οποίος φυσικά είναι παντελώς ανεπαρκής για να προσεγγίσει τόσο σύνθετα φαινόμενα, όπως είναι οι επιδημίες: κάνουμε lockdown, περιορίζουμε τη διασπορά του ιού, ανακουφίζουμε τα νοσοκομεία, προχωράμε σε μαζικό εμβολιασμό και λύνουμε το πρόβλημα. Και γιατί είναι σωστό αυτό; Αποδεικνύεται από το παράδειγμα π.χ. του Ισραήλ: περιόρισε όσο μπορούσε τον ιό, έκανε ένα ταχύτατο πρόγραμμα μαζικού εμβολιασμού και τώρα αγκαλιάζονται ξανά. Μάλιστα, μια ωραιότατη απλή επαγωγή και καθαρίσαμε, βάσει κάποιων παραδειγμάτων που επέχουν τη θέση αποδείξεων. Βέβαια, αυτή είναι επιστημονική λογική 19^ου αιώνα, υποτίθεται ότι στη σύγχρονη εποχή, μετά το Β’ Παγκόσμιο Πόλεμο, ξεπεράσαμε τον επαγωγισμό και χρησιμοποιήσαμε και την αρχή της διάψευσης, ώστε να διακρίνουμε τι είναι επιστήμη και τι φαντασία. Όσοι λοιπόν καθυβρίζουν αυτούς που έχουν δεύτερες σκέψεις για τη διαχείριση της πανδημίας (και ειδικά για το θέμα του εμβολιασμού που είναι το ιερό δισκοπότηρο του επιστημονισμού του κορονοϊού), ας έχουν υπ’ όψιν τους ότι, εν τέλει, αυτοί είναι που φτιάχνουν δόγμα, αυτοί είναι που κάνουν «μεταφυσική», διότι θέλουν να νομίζουν ότι τα έχουν λύσει όλα και αρνούνται (πεισματικά) την πιθανότητα διάψευσης των επιχειρημάτων τους.

Με απλά λόγια, χρειάζονται πλέον συγκεκριμένες απαντήσεις για τα θέματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Όσο επικρατεί δογματισμός και η αμφισβήτηση της κυρίαρχης, ως τώρα, γραμμής για τον εμβολιασμό (και συνεπαγόμενα την όλη διαχείρισης της επιδημίας) αντιμετωπίζεται στην καλύτερη περίπτωση με καχυποψία, είναι υπό συζήτηση εάν έχουμε πραγματικά επιστημονική προσέγγιση της κατάστασης.

Τέλος, κάποιες παρατηρήσεις για ανθρώπους και πολιτικές συλλογικότητες που τοποθετούνται ως αριστερές και προοδευτικές. Το να μπαίνει ως κεντρικό πολιτικό επίδικο ο μαζικός εμβολιασμός όλου του πλανήτη και η άρση της πατέντας στα εμβόλια είναι κάπως προβληματικό. Πριν και πάνω απ’ όλα είναι η δημόσια υγεία. Η δημόσια υγεία είναι η συνισταμένη πολλών πραγμάτων και, κυρίαρχα, του βιοτικού επιπέδου του λαού, όπως δείχνει η βιβλιογραφία (όχι των κομμουνιστών…). Στο Γράφημα 3, που αποδίδει εποπτικά τα ευρήματα σχετικών ερευνών, φαίνεται ότι κατά το ήμισυ η υγεία του πληθυσμού αποδίδεται σε κοινωνικοοικονομικούς (40%) και περιβαλλοντικούς (10%) παράγοντες.

Είναι γνωστό, έγκαιρα, ότι ο κορονοϊός χτυπά τους φτωχούς και τους αδύναμους. Ενδεικτικά, μία από τις πολυάριθμες σχετικές έρευνες υπολογίζει ότι το 67,5% των θανάτων αφορά σε ανθρώπους με εισόδημα μικρότερο του διαμέσου εισοδήματος στις ΗΠΑ
(https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1003490). Επιπλέον, μεγάλες επιδημίες, κατά καιρούς, αποδεικνύεται ότι έχουν καμφθεί κυρίως λόγω της βελτίωσης του βιοτικού επιπέδου και λιγότερο λόγω χρήσης φαρμάκων και εμβολίων. Αυτό αποτυπώνεται χαρακτηριστικά στο Διάγραμμα 3, το οποίο αποτυπώνει τη θνησιμότητα της φυματίωσης στη Βέρνη. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναφέρει ότι οι περισσότερες ασθένειες στις αναπτυσσόμενες χώρες οφείλονται στη φτώχεια – 485.000 θάνατοι, ετησίως, αποδίδονται σε διαρροιακές παθήσεις λόγω έλλειψης πρόσβασης σε καθαρό, πόσιμο νερό, κάτι τόσο στοιχειώδες δυστυχώς
(https://www.who.int/intellectualproperty/submissions/InternationalPolicyNetwork.pdf).

Η Αριστερά, λοιπόν, μαχόταν και μάχεται παραδοσιακά για το βιοτικό επίπεδο του κόσμου. Εκεί πρέπει να δίνεται και τώρα η έμφαση, αντί να βλέπουμε να διαφημίζεται ως μητέρα των μαχών ο μαζικός εμβολιασμός (με εμβόλια που εγείρουν τόσα ερωτήματα ασφάλειας αλλά και αποτελεσματικότητας που αποτελεί ένα ακόμη σοβαρό αντικείμενο συζήτησης) και η άρση της πατέντας για τα εμβόλια. Η επιμονή στο μαζικό εμβολιασμό από τις προοδευτικές δυνάμεις, σε μεγάλο βαθμό ως απάντησης στους περίφημους συνωμοσιολόγους και ψεκασμένους – μια σκιαμαχία χωρίς ιδιαίτερο νόημα – ενέχει τον κίνδυνο να μπει στο περιθώριο η συζήτηση για την ουσιαστική ενίσχυση της δημόσιας υγείας, ως όλου.

Τα εμβόλια είναι ένα από τα μέσα για την επίτευξη του σκοπού, που είναι ο έλεγχος της επιδημίας της COVID-19. Χρειαζόμαστε ασφαλή εμβόλια και δημόσιες τοποθετήσεις για αυτά χωρίς σκιές. Έτσι, σε συνδυασμό με άλλα, πολύ σοβαρά και σημαντικά μέτρα, θα μπορέσουμε να πετύχουμε το σκοπό του ελέγχου της πανδημίας. Η υπεράσπιση του οποιοδήποτε μέσου επίτευξης του σκοπού, ειδικά όταν εμφανίζονται προβλήματα, δεν προσφέρει τίποτε ούτε στην επιστήμη ούτε στον ορθό λόγο ούτε στην αντιμετώπιση του σκοταδισμού και της οπισθοδρόμησης.

Σημείωση: Ο τρόπος καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών των εμβολίων και των λοιπών φαρμακευτικών προϊόντων, αναφέρεται αναλυτικά ειδικά στις περιπτώσεις των ΗΠΑ και της Ε.Ε. Μία ένσταση στην ανάλυση που έχει προηγηθεί μπορεί να είναι ότι οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συνδέονται οπωσδήποτε (όλες) με τα εμβόλια. Γι’ αυτό και έχει τονιστεί στο κείμενο η αναγκαιότητα της ενδελεχούς διερεύνησης των διάφορων περιπτώσεων. Όμως, προς το παρόν, τα επίσημα στοιχεία είναι αυτά και πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν πως γενικά στα συστήματα καταγραφης ανεπιθύμητων παρενεργειών εμβολίων και φαρμάκων γίνεται υποκαταγραφή των περιστατικών
(https://digital.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf). Και είναι μια, επίσης, σημαντική, ξεχωριστή συζήτηση ο τρόπος καταγραφής των θανάτων και των αιτίων τους που αγγίζει τόσο τις παρενέργειες των εμβολίων, όσο και την ίδια την ασθένεια COVID-19. Δυστυχώς, ακόμη και τα στατιστικά στοιχεία θνησιμότητας των ετών πριν τον κορονοϊό παρουσιάζουν προβλήματα, με κακές κατηγοριοποιήσεις αιτίων θανάτου, ελλείψεις κ.ο.κ.

* Ο Νίκος Μ. Κατσουλάκος είναι Δρ. Μηχανολόγος Μηχανικός ΕΜΠ

από το «https://avantgarde2009.wordpress.com/»

https://www.hereticalideas.gr/2021/05/asfaleia-embolion-covid-19.html